Farmacie

Processen, automatiseringssystemen, apparatuur en utilities voor de farmaceutische industrie dienen aan strenge wetten en eisen te voldoen. Deze zijn vastgelegd in de Europese EudraLex Good Manufacturing Practice (GMP) richtlijnen.

Wij kunnen u helpen met het borgen van deze richtlijnen en beoordelen of de validatiedocumenten in compliance zijn met de regelgeving en interne normen.

Met dit gedocumenteerde bewijs kunt u aangeven dat uw processen, automatiseringssystemen, apparatuur en utilities betrouwbaar werken en voldoen aan de vooraf opgestelde eisen.

Onze kracht is:

• Een gedegen basiskennis van processen en regelgeving in de farmaceutische/life sciences industrie.
• Uitgebreide kennis van relevante GMP kwaliteitssystemen (o.a. documentatie, deviatie-management, change control).
• Kennis en praktische vaardigheden m.b.t. de aanpak van commissioning, kwalificatie en validatie.
• Verdieping in diverse soorten apparatuur/installaties & processen en de specifieke eigenschappen, risico’s, eisen en testen die daar typisch bij horen.
• Soft skills en projectmanagementvaardigheden die u helpen effectief te zijn in dit werk.